Biossimilares aprovados no Brasil

 

A história dos biossimilares é relativamente recente, comparativamente a produtos biológicos. O primeiro biossimilar aprovado no mundo foi o Omnitrope®, em 2006, pela agência reguladora europeia, a EMA, European Medicines Agency. Foi essa agência também a primeira a lançar diretrizes regulatórias para biossimilares. Até dezembro de 2019, o número de biossimilares aprovados pela agência contabilizou 63 que acabaram caindo para 55 em vista da retirada de algumas autorizações(18).

 

Nos Estados Unidos, que lançou seu primeiro guia específico para biossimilares em 2015, há hoje aprovados 25 biossimilares.

 

O Brasil está entre essas duas regiões, com sua norma aprovada em 2010 e contando hoje com 21 biossimilares aprovados. Abaixo, uma lista dos biossimilares aprovados pela ANVISA até novembro de 2019 Figura 8.

 

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Figura 8 – Biossimilares aprovados até o momento (dez/2019).

 

 

 

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18. EMA. [Online] [Citado em: 04 de 12 de 2019.] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/search_api_aggregation_ema_medicine_types/field_ema_med_biosimilar/ema_group_types/ema_medicine?sort=field_ema_med_market_auth_date&order=desc.

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