Quem decide e acompanha a troca do inovador pelo biossimilar no Brasil?

 

No Brasil, a ANVISA publicou, em 2017, uma Nota Técnica, e em 2018(19), uma revisão desse documento, tratando de seu entendimento e posicionamento em relação à intercambialidade do produto referência por seu produto biossimilar. Alguns pontos importantes foram destacados pela Agência:

 

•  “...a intercambialidade e a substituição estão mais diretamente relacionadas à prática clínica do que a um status regulatório.”

 

• “GPBIO entende ser essencial a avaliação e o acompanhamento pelo médico responsável, que poderá decidir sobre o produto ideal a ser utilizado em cada situação, de acordo com as características do produto, patologia existente, resposta individual, histórico de tratamento de cada paciente e demais diretrizes aplicáveis.”

 

• “a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e seus comparadores, tanto para fins de prescrição e uso adequado do produto quanto para fins de farmacovigilância e acompanhamento pós-mercado desses produtos.”

 

Portanto, no Brasil, a ANVISA não regulamenta a intercambialidade e a decisão pela troca e o acompanhamento da troca de um medicamento inovador por um biossimilar é de responsabilidade do médico prescritor.