Como vem acontecendo a troca por biossimilares no mundo

 

A questão da intercambialidade entre medicamento biológico referência inovador e seu biossimilar vem sendo amplamente discutida mundialmente e algumas regiões do mundo já se posicionaram a respeito desse assunto. Nos Estados Unidos, por exemplo, a intercambialidade é regulamentada pela agência reguladora local, o FDA e a troca do produto do inovador pelo biossimilar precisa ser avaliada pela realização de estudos clínicos desenhados especificamente para tal (20).

 

Um sistema mais similar ao brasileiro é adotado na Europa e, considerando seu longo histórico de aprovação e uso dos biossimilares, discutiremos em mais detalhes como os biossimilares vem sendo incorporados por lá.

 

Dados interessantes da incorporação foram coletados na Dinamarca com o etanercepte biossimilar. Nesse país, no primeiro trimestre de 2016, os pacientes que recebiam o produto referência passaram a receber o biossimilar, em vista de uma orientação nacional, para obrigatoriedade de troca, dada pela autoridade de saúde local(21).

 

Após 2 anos de farmacovigilância, houve apenas 3 relatos de perda de eficácia após a troca. Dois pacientes retornaram ao produto referência e um paciente recuperou a eficácia. Houve 23 relatos de eventos adversos (EAs) com o medicamento referência, 22 relatos de EAs com o biossimilar e 6 relatos de eventos não relacionados ao tratamento(22).

 

Uma importante revisão foi publicada em agosto de 2019, por Ebbers et al.(23), que levantou quantidade significativa de evidências de vida real em relação ao uso do etanercepte biossimilar em pacientes virgens de tratamento, bem como em relação a resultados de troca do etanercepte inovador pelo seu biossimilar. Um total de 13.552 pacientes foram descritos, de nove países europeus, em todas indicações aprovadas para etanercepte. O estudo cita que a troca do produto referência para o biossimilar foi, em geral, positiva, sem perda de efetividade ou detrimento de segurança e tolerabilidade, comparativamente ao produto referência, e com taxas de retenção de, ao menos, 75%. A aceitação da troca reportada foi alta, variando, segundo os autores, de 51,6% a 99% ao longo de 9 estudos, sendo equivalente a, ao menos, 79%, em 8 dos estudos.

 

Somados ao forte arcabouço regulatório, que por si só garante aprovação de produtos seguros e eficazes, os dados de vida real de intercambialidade não apenas reforçam tal convicção, como demostram, na prática, que a intercambialidade de produtos referência por seus biossimilares pode ser feita de maneira segura, sem detrimento da eficácia e sem mudança do perfil de imunogenicidade.

 

 

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21. Glintborg B, Loft AG, Omerovic E, et al. To switch or not to switch: results of a nationwide guideline of mandatory switching from originator to biosimilar etanercept. One-year treatment outcomes in 2061 patients with inflammatory arthritis from the DANBIO registry. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019, Vols. 78, 192-200.

 

22. Davio, Kelly. Regulator Explains How Denmark Has Achieved Its Biosimilar Success. The Center for Biosimilars. [Online] 21 de 03 de 2019. [Citado em: ] https://www.centerforbiosimilars.com/conferences/biotech-pharma-summit-biosimilars/regulator-explains-how-denmark-has-achieved-its-biosimilar-success.

 

23. Ebbers HC, Pieper B, Issa A, Addison J, Freudensprung U, Rezk MF. Real-World Evidence on Etanercept Biosimilar SB4 in Etanercept-Naïve or Switching Patients: A Systematic Review. Rheumatol Ther. 2019, Vols. 6(3):317–338.