O que são Biossimilares?

 

Biossimilares são produtos biológicos, para uso terapêutico em humanos, altamente similares, em temos de propriedades físico-químicas, estruturais e biológicas, a produtos inovadores referência e com mesmo perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade comparativamente a esses medicamentos biológicos referência.

 

A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que regulamenta o registro e produção desses medicamentos, oficialmente denomina os biossimilares de “produtos biológicos”, enquanto os produtos inovadores, adotados como referência para desenvolvimento dos biossimilares, são por ela chamados de “produtos biológicos novos” (3). Apesar disso, em consonância com outras agências reguladoras de outros países, a agência reguladora brasileira já vem adotando o termo “biossimilares” em algumas notas de esclarecimentos e em eventos dos quais participa.

 

 

 

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3. ANVISA. RESOLUÇÃO - RDC Nº 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010. BVSMS. [Online] 16 de 12 de 2010. [Citado em: ] http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/anexo/anexo_res0055_16_12_2010.pdf.