Por que Biossimilares
e não Biogenéricos?

 

Antes de entrarmos nessa discussão, pensemos no conceito de “genéricos”.

 

Segundo a ANVISA, “o medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes às do medicamento de referência.” Sabemos que esse conceito se aplica perfeitamente a medicamentos sintéticos (sintetizados quimicamente), cuja baixa complexidade estrutural permite adotar rotas de síntese capazes de gerar cópias idênticas do medicamento que se deseja copiar.

 

Quanto aos biológicos, não é possível gerar cópias idênticas, mas altamente similares, sim.

 

Para entender essa particularidade dos biológicos, vamos avaliar alguns conceitos por trás desses produtos:

 

1) Esses produtos biológicos de uso terapêutico possuem, como princípio ativo, moléculas tão complexas que não há reação de síntese química capaz de sintetizá-las.

 

2) Por isso, há que se lançar mão de células vivas modificadas geneticamente, capazes de crescer em biorreatores, capacitadas para sintetizar o princípio ativo do produto biológico de interesse;

 

3) Utiliza-se então o “maquinário” metabólico da célula para transformar nutrientes que são fornecidos a ela, em produto biológico.

 

4) Uma única célula viva, porém, não conseguirá produzir quantidade suficiente de produto para uso comercial. Sendo assim, o que se faz é multiplicar essas células em frascos e, numa escala maior, em biorreatores.

 

5) Milhões de células vivas, cada uma produzindo várias cópias do princípio ativo, fazem com que seja esperada uma variabilidade nas moléculas produzidas de princípio ativo. Isso acontece para diferentes lotes do inovador e também para diferentes lotes do biossimilar. Está aqui a resposta para o fato de não ser possível produzir uma cópia idêntica de um produto biológico... ou seja:

 

A heterogeneidade comum a processos biotecnológicos, impede que seja possível a produção de “biogenéricos”.  Por esse motivo, cópias ou versões de produtos biológicos inovadores são chamadas de biossimilares.

 

 

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Importante destacar que essa heterogeneidade inerente aos biológicos não apresenta qualquer impacto para a segurança e eficácia dos biossimilares. Isso porque, os biossimilares precisam, para sua aprovação, demonstrar alta biossimilaridade aos produtos referência. Em outras palavras, devem ser produzidos com exatamente o mesmo padrão de qualidade (garantido pelas mesmas regras de Boas Práticas de Fabricação) e devem igualmente demonstrar mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia.