Produção com mesmo padrão
de qualidade do inovador

 

Durante o desenvolvimento do biossimilar, são definidas condições ótimas de operação e controle de cada equipamento empregado no cultivo e multiplicação das células e produção do biossimilar de interesse, bem como as condições ótimas de operação de equipamentos envolvidos na purificação e formulação do biossimilar. As etapas e equipamentos empregados nessas etapas podem ser observados no item “Entendendo os Medicamentos Biológicos “, desse website.

 

Quando se fala em “condições ótimas” de operação, está-se referindo a como deve ser operado cada equipamento, para garantir que ao final de cada etapa, o biossimilar que seja produzido com características adequadas e desejadas (chamadas de especificações). Essa regra é seguida para que ao final de todas as etapas de produção, esse produto seja considerado biossimilar, e além disso, para que todos os lotes produzam um produto comparável aos demais lotes já produzidos (chama-se isso de consistência entre lotes, uma exigência regulatória para qualquer medicamento).

 

Uma vez padronizadas as condições ótimas de operação, o processo está estabelecido e deverá ser operado a cada lote produzido, exatamente da mesma forma, tal qual se faria se o produto fosse inovador, com mesmo rigor exigido por normas e diretrizes aplicadas a produtos biológicos em geral. Isso garante a alta qualidade do produto biossimilar.