Desenvolvimento do princípio ativo com foco na prova da Biossimilaridade

 

O etanercepte, princípio ativo que compõe o Brenzys™, é produzido por células CHO (do inglês, Chinese Hamster Ovary) modificadas geneticamente para expressarem essa proteína de fusão (42) (43).

 

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Células CHO

 

 

Alcançar e garantir alta biossimilaridade em todas as etapas do processo de desenvolvimento do Brenzys (ou SB4, nome adotado durante seu desenvolvimento), foi meta traçada pela Samsung Bioepis e estratégia adotada para todos seus biossimilares. As metas de qualidade do desenvolvimento foram estabelecidas com base em uma rigorosa avaliação do produto referência (Enbrel®) para definição dos Atributos Críticos de Qualidade (ACQs), características que devem estar dentro de limites específicos para assegurar a qualidade do biossimilar (44).

 

A Samsung Bioepis desenhou, para prova de biossimilaridade, análises que avaliassem não apenas a similaridade, mas também que fossem capazes de identificar diferenças nos atributos de qualidade entre o biossimilar e seu produto de referência. Os ACQs para avaliação de similaridade foram definidos com base no mecanismo de ação do etanercepte e resultados de estudos de relação estrutura-atividade (SAR, do inglês, Structure-Activity Relationship)(42).

 

Na prova de biossimilaridade in vitro foram analisados intensivamente mais de 30 lotes de Enbrel® de origem europeia e mais de 30 lotes de origem americana.

 

Os estudos de comparação físico-química, estrutural e biológica in vitro do Brenzys™, (SB4, Benepali™,) em relação ao Enbrel®, demonstraram que os dois produtos são altamente similares(41).

 

Para saber mais sobre os estudos de comparabilidade do Brenzys, clique aqui.

 

 

 

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41. Lee, Y. J., Shin, D., Kim, Y., Kang, J., Gauliard, A., & Fuhr, R. A randomized phase l pharmacokinetic study comparing SB4 and etanercept reference product (Enbrel®) in healthy subjects. British journal of clinical pharmacology. 2016, pp. 82(1), 64–73.

 

42. Cho, I. H., Lee, N., Song, D., Jung, S. Y., Bou-Assaf, G., Sosic, Z., … Lyubarskaya, Y. Evaluation of the structural, physicochemical, and biological characteristics of SB4, a biosimilar of etanercept. mAbs. 8(6), 1136–1155., 2016.

 

43. EMA. EPAR BENEPALI. [Online] 2016. [Citado em: ] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/benepali-epar-product-information_pt.pdf.

 

44. Bioepis, Samsung. Samsung Biopeis. [Online] [Cited: ] https://www.samsungbioepis.com/en/science/science02.do.