Como o uso de biossimilares
é monitorado após chegada
ao mercado?

 

A chegada no mercado de medicamentos biossimilares desenvolvidos por diferentes empresas, com a mesma substância ativa, traz à tona um tema que vem sendo bastante discutido sobre como devem operar sistemas de farmacovigilância para garantir adequada rastreabilidade dos diferentes biossimilares competidores e de seu produto referência, evitando eventuais confusões durante a identificação de notificações de eventos adversos durante período de comercialização desses produtos.

 

Na Europa, por exemplo, o monitoramento de segurança de biossimilares segue os mesmos requisitos que se aplicam a todos os medicamentos biológicos, ou seja, não há exigência específica para biossimilares. Os sistemas de farmacovigilância em funcionamento nos países europeus vêm adotando, além do nome não proprietário (o INN, do inglês, International Nonproprietary Name, ou DCI, Denominação Comum Internacional), como já é realizado também pela ANVISA, a obrigatoriedade de registro do nome comercial do produto e do número de lote. Esse sistema de notificação tem demostrado efetividade em garantir adequada rastreabilidade, notificação, identificação, avaliação e controle de eventos adversos a produtos biossimilares de empresas diferentes.

 

Um ponto levantado em relação à melhoria dos sistemas de farmacovigilância hoje existentes diz respeito à qualidade das notificações, muitas vezes impactadas por incorreções, falta de clareza e dados incompletos. Sugestões importantes para melhorias nesse sentido, no Brasil e no mundo, seriam a informatização dessas atividades e uma adequada orientação dos notificadores dessas informações.

 

Dados específicos, coletados de maneira consistente, são críticos para o monitoramento de qualquer medicamento, incluindo biológicos em geral, visando garantir que informações completas estejam disponíveis para melhor compreensão do uso de medicamentos no longo prazo e em vida real, bem como para identificar imediatamente os medicamentos que determinado paciente recebeu, caso ocorra algum evento adverso importante.