Quais biossimilares fazem
parte dessas PDPs?

 

Atualmente (dados de julho/2019), existem 21 projetos de PDPs envolvendo medicamentos biossimilares Tabela 1.

 

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Tabela 1 – Biossimilares aprovados pela ANVISA até dez/2019.

 

 

Dentre as PDPs envolvendo medicamentos biossimilares, apenas uma delas encontra-se em Fase III, ou seja, na fase em que o Ministério da Saúde adquire o medicamento para distribuição pelo SUS. O produto dessa PDP, um biossimilar ao etanercepte, começou a ser distribuído no SUS em julho de 2019. Essa PDP é uma parceria que envolve a empresa privada brasileira Bionovis, o laboratório público nacional Bio-Manguinhos e a empresa Samgung Bioepis, parceira internacional e detentora/transferidora da tecnologia de produção.

 

A Bionovis é uma joint venture de Biotecnologia farmacêutica formada por quatro laboratórios farmacêuticos: Aché, EMS, Hypera Pharma e União Química. A empresa está envolvida com a pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos biológicos (39).

 

Bio-Manguinhos, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, é a unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) responsável por pesquisa, inovação, desenvolvimento tecnológico e pela produção de vacinas, reativos e medicamentos biológicos voltados para atender prioritariamente às demandas da saúde pública nacional(40).

 

A Samsung Bioepis é uma joint venture entre as empresas Samsung Biologics e Biogen e foi a empresa responsável pelo desenvolvimento e produção do etanercepte biossimilar. Como uma parte essencial dos projetos de PDP envolve a incorporação da tecnologia de produção desses medicamentos estratégicos, a empresa Samsung Bioepis, detentora da tecnologia, transferirá a tecnologia de produção do etanercepte biossimilar para a empresa Bionovis e também para a instituição pública Bio-Manguinhos. Atualmente, esse etanercepte biossimilar fornecido para o SUS é importado e distribuído por Bio-Manguinhos ao Ministério da Saúde, mas com a nacionalização dessa tecnologia, o produto poderá ser produzido nacionalmente tanto pela empresa privada como pela instituição pública.

 

 

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39. Bionovis. Bionovis - Quem somos. Bionovis . [Online] [Citado em: ] http://bionovis.com.br/quem-somos/a-bionovis/.

 

40. Bio-Manguinhos. Bio-Manguinhos - Quem somos. [Online] 01 de 2019. [Citado em: ] https://www.bio.fiocruz.br/index.php/home/quem-somos.